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薬事ソリューションの提供

医療機器のトータル・ソリューション

当社は1997年の創業以来、厚生労働省に対する医療機器輸入承認申請書作成に関するコンサルティング業務に携わっており、中小企業のお客様が医療機器業界へ参入する際に生じる課題を解決するノウハウを有しております。特に製造業、製造販売業許可を取得している当社は、QMSの適合申請に係る実績が高く、手順書作成等の対応が難しい企業のお客様に対して最適なソリューションをご提案することが可能です。
 また、申請における障壁の高さから国内市場に使用されている医療機器の約65%が海外からの輸入品で占められていますが、その多くは国内でも生産可能と当社は考えており、医療機器のトータルソリューション企業としてあらゆる医療機器のニーズにお応えしてまいります。

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PMDAへの届出書及び承認申請書作成及び支援

医療機器の販売に必要となる行政への届出書及び承認申請書の作成から提出後の承認取得に至るまでの支援を担ってまいります。

認証機関への認証申請書作成及び支援

医療機器の販売に必要となる認証機関への認証申請書の作成から提出後の認証取得に至るまでの支援を担ってまいります。

医療機器評価に必要な試験項目等に関するご相談

医療機器の有効性及び安全性を評価するために必要な試験項目のご提案いたします。また、安全性試験を専門とする試験機関の斡旋も行っております。

薬事戦略に関するご相談

新たに医療機器市場への参入を検討されているお客様へ最適な手段をご提案いたします。 また、当社は第一種製造販売業許可を取得しておりますので、当社を経由することであらゆる医療機器を市場に出荷することが可能です。

QMSに関するご相談

設計・開発をされている企業のお客様の場合、認証機関又はPMDAからQMS適合調査が義務付られております。当社では、調査に必要な書類等の作成支援を行っております。

医療機器の保管場所に関するご相談

当社は、医療機器の保管に必要となる製造業許可を得ている倉庫を保有しております。


申請業務から製品の取り扱いまで一貫対応可能な体制

医療機器に係る業務は専門性が高いことから薬事戦略相談、申請書・認証書の作成、医療機器の保管、QMSの取得支援など、各分野を専門としている企業が多くみられます。
 このような状況下では、お客様が抱える主な課題として、以下2点が挙げられます。

課題1)各分野を専門とする企業に委託しなければならない。

課題2)大幅なコストアップにつながる。

当社が提供する医療機器トータルソリューションは、これらの業務を一貫(ワンストップ)して対応することでコストダウンを実現させ、お客様に貢献することが可能です。また、輸入品に関しては、英語に堪能なスタッフによる海外企業との連絡、翻訳業務の対応いたします。

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