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薬事ソリューション事業 主要実績

I.臨床治験受託業務

コロナリーステント、眼科用レーザ照射装置、膀胱ガン用ハイパーサーミア装置、3T MRI

治験機器概要書作成、プロトコル立案、症例報告書設計
モニタリング
データ入力及び統計解析
総括報告書作成
標準業務手順書の作成及びGCP監査

Ⅱ.GMP及びQMS監査:放射性医薬品及び体外診断薬、医療機器製造販売業、医療機器製造業

Ⅲ.医療機器製造販売承認申請書作成業務

A.循環器分野
コロナリーステント
PTCA製品
人工肺
心電計
植込み型心臓ペースメーカ
心肺ポンプ
体外式除細動器
B.整形外科分野
人工骨頭
自己血回収装置
骨セメント
C.脳外科分野
手術用ナビゲーションシステム
D.眼科
光線力学的療法用レーザ照射装置
E.麻酔科・集中治療
人工呼吸器
F.放射線科
3T MRI
医療用電子線加速装置
G.その他
白血球除去フィルター

Ⅳ.市販後調査

コロナリーステント、光線力学的療法用レーザ照射装置

V.機械的強度試験、加速疲労試験等前臨床安全性試験の計画立案及び実施

A.PTCAカテーテル、冠動脈ステント等の引張り強度試験、耐圧試験
B.心電計の漏れ電流試験、温度試験、電源入力試験

VI.医療機器認証申請書作成業務

A.医用電気機器
B.単回使用機器
C.麻酔・呼吸用機器
D.眼科及び視覚用機器
E.放射線及び画像診断機器
F.補聴器
G. 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
H.その他

VII.品質システムの構築及規定書・手順書の作成、及び関連事項

厚生労働省令第169号に準拠するQMS
ISO13485に準拠するQMS
リスクマネジメント